Zelboraf 240mg – 56 comprimidos

Zelboraf é indicado no tratamento de melanoma (um tipo de câncer de pele) que não possa ser retirado ou que apresente metástases.


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1. INDICAÇÕES
Zelboraf® é indicado para o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou
metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Zelboraf® foi avaliada em 675 pacientes de um estudo clínico Fase III1 e 132 pacientes de um estudo
clínico Fase II.
2 Antes da inclusão no estudo, amostras de tumores de todos os pacientes foram testadas para verificar
a presença de uma mutação BRAF V600 pelo teste de mutação cobas® 4800 BRAF V600.
Pacientes sem Tratamento Prévio1
Um estudo Fase III, aberto, multicêntrico, internacional, randomizado apoia o uso de Zelboraf® em pacientes sem
tratamento prévio que apresentem melanoma irressecável ou metastático positivo para mutação BRAF V600. Os
pacientes foram randomizados para tratamento com Zelboraf® (960 mg, duas vezes ao dia) ou dacarbazina (1.000
mg/m2 a cada três semanas).
No total, 675 pacientes foram randomizados para Zelboraf® (n = 337) ou dacarbazina (n = 338). A randomização foi
estratificada de acordo com o estágio da doença, DHL, classificação ECOG e região geográfica. As características
iniciais foram bem equilibradas entre os grupos de tratamento. Para pacientes randomizados para Zelboraf®, a
maioria dos pacientes era do sexo masculino (59%) e branco (99%), a mediana da idade era de 56 anos (28% tinham
65 anos ou mais), todos os pacientes apresentavam classificação ECOG de 0 ou 1, e a maioria dos pacientes
apresentava doença em estágio M1c (66%). Os desfechos co-primários de eficácia do estudo foram sobrevida global
(SG) e sobrevida livre de progressão (SLP). Os desfechos-chave secundários incluíram porcentagem de melhor
resposta total confirmada (TR) e duração da resposta.
Na análise interina pré-especificada (dados de corte de 30/12/2010), foram observadas melhoras estatística e
clinicamente significativas nos desfechos co-primários de sobrevida global (SG) (p < 0,0001) e sobrevida livre de
progressão (SLP) (p < 0,0001) (teste log-rank não estratificado). Após recomendação do conselho de monitoramento
dos dados de segurança, esses resultados foram divulgados em janeiro de 2011 e o estudo foi modificado para
permitir que os pacientes de dacarbazina pudessem passar a receber vemurafenibe (cross-over)

"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. ESSE PRODUTO É UM MEDICAMENTO E SEU USO INDEVIDO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE SEMPRE A AJUDA DE UM MÉDICO OU FARMACÊUTICO. LEIA A BULA."