Xolair 150mg – Pó injetável 1 Frasco c/ diluente com 2ml

Xolair age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (também conhecida simplesmente como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica.


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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Xolair® (omalizumabe) é uma imunoterapia inespecífica anti-IgE indicado para adultos e crianças (acima de de 6 anos
de idade) com asma alérgica persistente moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com
corticosteroides inalatórios (CI).
Xolair® tem demonstrado uma diminuição na incidência de exacerbações de asma nestes pacientes. Segurança e eficácia
não foram estabelecidas em outras condições alérgicas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Adultos e adolescentes > 12 anos de idade
Segurança e eficácia de Xolair® foram avaliadas em cinco estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados e
multicêntricos. [1,2,3,4,5] Nos estudos idênticos de 16 semanas, 1 e 2, a segurança e eficácia de omalizumabe como uma terapia adicional foi
demonstrada em 1.071 asmáticos alérgicos, que eram sintomáticos apesar do tratamento com corticosteroides
inalatórios (500 a 1.200 mcg/dia de dipropionato de beclometasona).
Nos dois estudos, omalizumabe foi superior ao placebo com relação à variável principal de exacerbação de asma
(definida como piora da asma com necessidade de corticosteroides sistêmicos ou do dobro da dose basal de
beclometasona utilizada pelos pacientes). O número de exacerbações da asma foi significantemente menor no grupo
tratado com omalizumabe (p = 0,006 e p < 0,001 nos estudos 1 e 2, respectivamente). Um menor número de pacientes
tratados com omalizumabe apresentou exacerbações da asma (14,6% vs. 23,3%, p = 0,009 no estudo 1 e 12,8% vs.
30,5%, p < 0,001 no estudo 2).
Nas fases de extensão duplo-cego de ambos os estudos por mais de um ano, a redução na frequência de exacerbações de
asma em pacientes tratados com omalizumabe e pacientes tratados com placebo foi mantida.
Nos estudos 1 e 2, foi demonstrada melhora clinicamente significante na qualidade de vida relacionada à asma, medida
através do Questionário sobre a Qualidade de Vida na Asma de Juniper, no grupo de Xolair® no final da fase principal
do estudo de 28 semanas comparada com aquela observada no grupo tratado com placebo (diferença do placebo p <
0,001 nos estudos 1 e 2).
No estudo 3, a segurança e o efeito de redução de corticosteroide do omalizumabe foram demonstrados em 246
pacientes com asma alérgica grave com necessidade de um tratamento diário com alta dose de corticosteroide inalatório
(fluticasona ≥ 1000 microgramas/dia) e naqueles em que beta2-agonistas de longa ação eram permitidos. O estudo
incluiu uma fase estável de esteroide de 16 semanas com a adição da medicação em estudo, seguida por uma fase de
redução de esteroide de 16 semanas. A porcentagem da redução da dose do corticosteroide inalatório no final da fase de
tratamento foi significantemente maior nos pacientes tratados com omalizumabe versus pacientes que receberam
placebo (mediana de 60% vs. 50%, p = 0,003). A proporção de pacientes tratados com omalizumabe que foram capazes
de reduzir a dose de fluticasona para ≤ 500 microgramas/dia foi 60,3% versus 45,8% no grupo placebo .
No estudo 4, a segurança e eficácia de omalizumabe foram demonstradas em 405 pacientes com asma alérgica e rinite
alérgica perene. Os pacientes elegíveis apresentavam asma alérgica sintomática e rinite alérgica perene. Os pacientes
foram tratados com omalizumabe ou placebo por 28 semanas como terapia adicional a ≥ 400 microgramas de
budesonida Turbohaler. Foram permitidos beta2-agonistas de longa ação inalatórios (39%) e corticosteroides nasais
(17%).

"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. ESSE PRODUTO É UM MEDICAMENTO E SEU USO INDEVIDO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE SEMPRE A AJUDA DE UM MÉDICO OU FARMACÊUTICO. LEIA A BULA."