Zometa 4mg

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    Descrição:

  • Fabricante: Novartis
  • Registro MS: 1006801540105
  • Principio ativo: Ácido Zoledrônico
  • Conservação: Ambiente

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1. INDICAÇÕES
– Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT), definida como cálcio sérico corrigido pela albumina (cCa) ≥
12,0 mg/dL [3,0 mmol/L].
– Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia
ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor) em pacientes com câncer metastático no osso.
– Prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de
próstata ou câncer de mama.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Resultados dos estudos clínicos na prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com câncer
metastático no osso:
Zometa® foi comparado a placebo na prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (ERE) em pacientes adultos com
câncer de próstata, 214 homens recebendo Zometa® 4 mg versus 208 homens recebendo placebo. Após o tratamento
inicial de 15 meses, 186 pacientes continuaram por até 9 meses adicionais, totalizando 24 meses de terapia duplo-cega.
Zometa® 4 mg demonstrou vantagem significativa sobre o placebo na proporção de pacientes apresentando no mínimo
um evento relacionado ao esqueleto (ERE) (38% para Zometa® 4 mg versus 49% para placebo, p = 0,028), prolongando
a mediana do tempo até o primeiro ERE (488 dias para Zometa® 4 mg versus 321 dias para placebo, p = 0,009), e
reduzindo a incidência anual de eventos por paciente – taxa de morbidade esquelética (0,77 para Zometa® 4 mg versus
1,47 para placebo, p = 0,005). A análise de múltiplos eventos mostrou redução de 36% no risco de desenvolvimento de
eventos relacionados ao esqueleto no grupo recebendo Zometa® comparado ao grupo recebendo placebo (p = 0,002). A
dor foi medida no início e periodicamente durante o estudo. Os pacientes recebendo Zometa® relataram menor aumento
da dor do que aqueles recebendo placebo, e as diferenças atingiram significância nos meses 3, 9, 21 e 24. Pacientes que
receberam Zometa® apresentaram menos fraturas patológicas. Os resultados do tratamento foram menos acentuados em
pacientes com lesões blásticas. Os resultados de eficácia são fornecidos na Tabela 1.
Tabela 1. Resultados de eficácia (pacientes com câncer da próstata tratados com terapêutica hormonal)
Qualquer ERE
( HIT) Fraturas* Radioterapia
do osso
Zometa®
4 mg Placebo Zometa®
4 mg Placebo Zometa®
4 mg Placebo
N 214 208 214 208 214 208
Proporção de pacientes com EREs (%) 38 49 17 25 26 33
valor p 0,028 0,052 0,119
Mediana de tempo até ERE (dias) 488 321 NR NR NR 640
valor p 0,009 0,020 0,055
Taxa de morbidade esquelética 0,77 1,47 0,20 0,45 0,42 0,89
valor p 0,005 0,023 0,060
Redução do risco de sofrer múltiplos eventos ** (%) 36 – NA NA NA NA
valor p 0,002 NA NA
* Inclui fraturas vertebrais e não vertebrais
VPS8 = Zometa_Bula_Profissional 2
** Representa todos os eventos relacionados ao esqueleto, o número total bem como o tempo até cada evento durante o
estudo clínico.
NR – Não Alcançado
NA – Não Aplicável
Num segundo estudo, Zometa® reduziu o número de EREs e prolongou em mais de dois meses a mediana de tempo até
um ERE na população de pacientes adultos com outros tumores sólidos envolvendo os ossos, cuja mediana de sobrevida
era de apenas seis meses [134 pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC), 123 com outros tumores
sólidos tratados com Zometa® versus 130 pacientes com CPNPC, 120 com outros tumores sólidos tratados com
placebo]. Após um tratamento inicial de 9 meses, 101 pacientes foram admitidos na extensão de 12 meses do estudo, e
26 completaram o total de 21 meses. Zometa® 4 mg reduziu a proporção de pacientes com EREs (39% para Zometa® 4
mg versus 48% para placebo, p = 0,039), prolongou a mediana de tempo até o primeiro ERE (236 dias para Zometa® 4
mg versus 155 dias para placebo, p = 0,009), e reduziu a incidência anual de eventos por paciente – taxa de morbidade
esquelética (1,74 para Zometa® 4 mg versus 2,71 para placebo, p = 0,012). A análise de múltiplos eventos mostrou uma
redução de 30,7% no risco de desenvolvimento de eventos relacionados ao esqueleto no grupo recebendo Zometa®
comparado ao grupo recebendo placebo (p = 0,003). O efeito do tratamento em pacientes com câncer de pulmão de
células não pequenas pareceu ser menor do que nos pacientes com outros tumores sólidos. Os resultados de eficácia são
fornecidos na Tabela 2.
Tabela 2. Resultados de eficácia (pacientes com CPNPC e outros tumores sólidos, exceto câncer de mama e de
próstata)
Qualquer ERE
( HIT) Fraturas* Radioterapia do
osso
Zometa®
4 mg Placebo Zometa®
4 mg Placebo Zometa®
4 mg Placebo
N 257 250 257 250 257 250
Proporção de pacientes com EREs (%) 39 48 16 22 29 34
valor p 0,039 0,064 0,173
Mediana de tempo até ERE (dias) 236 155 NR NR 424 307
valor p 0,009 0,020 0,079
Taxa de morbidade esquelética 1,74 2,71 0,39 0,63 1,24 1,89
valor p 0,012 0,066 0,099
Redução do risco de sofrer múltiplos eventos ** (%) 30,7 – NA NA NA NA
valor p 0,003 NA NA
* Inclui fraturas vertebrais e não vertebrais
** Representa todos os eventos relacionados ao esqueleto, o número total bem como o tempo até cada evento durante o
estudo clínico.
NR – Não Alcançado
NA – Não Aplicável

"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. ESSE PRODUTO É UM MEDICAMENTO E SEU USO INDEVIDO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE SEMPRE A AJUDA DE UM MÉDICO OU FARMACÊUTICO. LEIA A BULA."