Eritromax 4000UI – 1 frasco x 1ml

Alfaepoetina Humana


    Descrição:

  • Fabricante: Blausiegel
  • Registro MS: 1163700240381
  • Principio ativo: Eritropoetina
  • Conservação: Refrigerado
Atenção: produto refrigerado

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ERITROMAX ®
ALFAEPOETINA
RHU EPO

Eritromax é utilizado como estimulante para formação de glóbulos vermelhos, sendo portanto um produto que combate a anemia.

1. INDICAÇÕES
ERITROMAX® é utilizado como estimulante da eritropoiese, sendo portanto um produto antianêmico indicado para tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
As porcentagens de eficácia satisfatória são acentuadamente superiores ás porcentagens de eficácia não-satisfatória ou parcialmente-satisfatória aos 60 dias, sendo muito semelhantes nos três produtos, Eprex, Eritromax e Produto B, quando a medida é baseada nos níveis de hemoglobina e em hemotócrito. Os testes de associação entre tratamentos e eficiência indicam que não existe diferenças nas proporções de eficiência satisfatória nos 3 tratamentos.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
ERITROMAX ® é uma solução estéril e apirogênica, altamente purificada. O gene de alfaepoetina (rHu EPO) encontra-se na cadeia longa do cromossomo 7. Possui 5 éxons e 4 introns.
O gene codifica um polipeptídeo de 193 aminoácidos. Os primeiros 27 aminoácidos constituem o peptídeo sinalizador e são clivados na célula previamente à sua secreção.
A codificação da EPO está cercada pelas seqüências reconhecidas pela enzima de restrição APA I, que, por sua vez, necessita das seqüências internas da APA I. Portanto, o tratamento de um fragmento do gene de EPO com esta enzima libera um único fragmento que contém a totalidade da seqüência codificante.
Em 1986, POWELL et al. construíram um vetor de expressão inserindo o fragmento APA I frente a um promotor forte de eucariontes, obtendo-se linhagens estáveis produtoras de grandes quantidades de EPO. Esta EPO é imunológica e biologicamente indistinguível da EPO humana endógena e é estruturalmente similar. Foi caracterizada química e biologicamente como alfaepoetina, apresentando ligeiras diferenças de comportamento com outras versões de EPO tais como a epoetina ômega e a epoetina beta. A produção deste princípio ativo realiza-se por fermentação de células desta linha em bioreatores. É purificada por métodos sucessivos de cromatografia em coluna, a partir de sobrenadantes do meio de cultura isentos
de soro e antibióticos.

FARMACOLOGIA

ERITROMAX® é utilizado como estimulante da eritropoiese, sendo portanto um produto antianêmico.
Toxicologia
Toxicidade aguda
Foram administrados três níveis de doses em ratos e cães: dose máxima (25.000 U.I./Kg), dose média (10.000 U.I./Kg) e dose mínima (4.000 U.I./Kg). A administração foi realizada em um único dia, dose única, ficou-se em observação por 7 dias. A DL50 estimada não é menor que 25.000 U.I./ Kg tanto em ratos como em cães.
Toxicidade crônica As maiores mudanças observadas no teste de toxicidade crônica são a hiperplasia eritróide e megacariocítica de baço e medula óssea devido à excessiva ação farmacológica. Um efeito adverso secundário de desordem hemocinética é devido ao aumento de hemácias, congestão e
trombogênese em coração e rim, e cardiomiopatia e infarto do rim foram observados. Concluiu-se que com 10 U.I./ Kg/dia não foram observados efeitos adversos em machos e, em fêmeas, não se observou nível de eficácia. Nenhuma morte foi observada em 60 U.I./ Kg/dia e 60 U.I./ Kg/dia foi considerado ser a dose máxima tolerada (MTD).

FARMACOCINÉTICA
Absorção
O pico na concentração plasmática de EPO foi alcançado em 600-720 minutos após administração subcutânea e a concentração declinou exponencialmente após o pico. A biodisponibilidade é de 43,1%.
Distribuição A quantidade de EPO em todos os órgãos testados foi menor que no plasma com exceção na bile, indicando que a afinidade da EPO pelos tecidos é muito baixa.

Metabolismo
A concentração de EPO excretada pela urina em 24 horas foi de 13,6%, 12,5% e 19,4%, nas doses de 1.000, 5.000 e 10.000 U.I./Kg, respectivamente.

Eliminação
A quantidade de EPO excretada na urina por 24 horas foi de 318 ± 225, 1.500 ± 866, e 4.590 ± 4.600U.I. nas doses de 1.000, 5.000 e 10.000 U.I./Kg, respectivamente.

"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. ESSE PRODUTO É UM MEDICAMENTO E SEU USO INDEVIDO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE SEMPRE A AJUDA DE UM MÉDICO OU FARMACÊUTICO. LEIA A BULA."