Mimpara 30mg

30 comprimidos revestidos de 30mg.


    Descrição:

  • Fabricante: Amgen Biotecnologia
  • Registro MS: 1.0244.0001
  • Principio ativo: Cloridrato de Cinacalcete
  • Conservação: Ambiente

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INDICAÇÕES

Tratamento do hiperparatiroidismo secundário (HPT) em pacientes em fase terminal com doença renal em estádio final (ESRD= end-stage renal disease) emdiálise de manutenção.

MIMPARA pode ser usado como parte de um regime terapêutico que inclua quelantes de fósforo e/ou análogos de Vitamina D, se adequado (veja “Farmacodinâmica”).

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes. Este medicamento é contraindicadopara menores de 18 anos devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Convulsão - Nos ensaios clínicos foram observadas crises convulsivas em 1,4% dos pacientes tratados com MIMPARA e 0,7% dos tratados com placebo. Apesar de não ser clara a razão da diferença relatada, na taxa de ocorrência de convulsões, o limiar convulsivo é diminuído por reduções significativas nos níveis séricos de cálcio.

Hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca - Na vigilância de segurança pós-comercialização, foram relatados casos idiossincráticos isolados de hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca em pacientes com comprometimento da função cardíaca, nos quais uma relação causal com o cinacalcete não pode ser inteiramente descartada e que podem ser mediados por reduções nos níveis séricos de cálcio. Dados de estudo clínico demonstraram a ocorrência de hipotensão em 7% dos pacientes tratados com cinacalcete, 12% dos pacientes tratados com placebo e a ocorrência de insuficiência cardíaca em 2% dos pacientes em tratamento com cinacalcete ou placebo.

Cálcio sérico - O tratamento com MIMPARA não deve ser iniciado em pacientes com cálcio sérico (corrigido para albumina) abaixo do limite inferior da normalidade. Foram relatados eventos que ameaçam a vida e desfechos fatais associados a hipocalcemia em pacientes tratados com MIMPARA, incluindo pacientes pediátricos. Manifestações de hipocalcemia podem incluir parestesias, mialgias, câimbras, tetania e convulsões. Diminuição no cálcio sérico também pode prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente em arritimia ventricular. Foram relatados casos de prolongamento do QT e arritimia ventricular, secundários à hipocalcemia, em pacientes tratados com cloridrato de cinacalcete (veja “REAÇÕES ADVERSAS”).

Aconselha-se cautela aos pacientes com outros fatores de risco ao prolongamento do QT, como pacientes com síndrome congênita do QT longo disgnosticada ou pacientes usando medicamentos que conhecidamente podem prolongar o QT.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Efeito de outros medicamentos sobre cinacalcete O cinacalcete é metabolizado em parte pela enzima CYP3A4. A administração concomitante de 200 mg de cetoconazol, um potente inibidor da CYP3A4, duas vezes ao dia, causou um aumento aproximado de 2 vezes nos níveis de cinacalcete. Pode ser necessário um ajuste da dose de MIMPARA, se o paciente iniciar ou suspender tratamento com um potente inibidor (ex.: cetoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) ou indutor (ex.: rifampicina) desta enzima. Dados in vitro indicam que cinacalcete é, em parte, metabolizado pela CYP1A2. O cigarro induz a CYP1A2; foi observado que a depuração de cinacalcete é 36-38% superior em fumantes que em não fumantes.

O efeito de inibidores da CYP1A2 (ex.: fluvoxamina, ciprofloxacina) nos valores plasmáticos de cinacalcete não foi estudado. O ajuste de dose pode ser necessário em pacientes que iniciam ou deixam de fumar ou quando se inicia ou se interrompe um tratamento concomitante com potentes inibidores da CYP1A2.

Carbonato de cálcio: a administração concomitante de carbonato de cálcio (1.500 mg em dose única) não alterou a farmacocinética de cinacalcete.

Sevelamer: a administração concomitante de sevelamer (2.400 mg três vezes ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcete.
Pantoprazol: a administração concomitante de pantoprazol (80 mg uma vez ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcete.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

MIMPARA deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de MIMPARA são de cor verde-clara, ovais, gravados, de um lado AMG e do outro, a concentração do comprimido (30 ou 60). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. ESSE PRODUTO É UM MEDICAMENTO E SEU USO INDEVIDO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE SEMPRE A AJUDA DE UM MÉDICO OU FARMACÊUTICO. LEIA A BULA."