IMBRUVICA 140 MG COM 90 CÁPSULAS

Cápsulas gelatinosas duras 140mg blíster com 90 cápsulas


    Descrição:

  • Fabricante: Janssen-Cilag
  • Registro MS: 1.1236.3412
  • Principio ativo: ibrutinibe
  • Conservação: Ambiente
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INDICAÇÕES
IMBRUVICATM é indicado para o tratamento de pacientes que apresentam Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC) que receberam no mínimo um tratamento anterior.
CONTRAINDICAÇÕES ImbruvicaTM é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida (por exemplo, reações anafiláticas e anafilactóides) ao ibrutinibe ou aos excipientes em sua formulação.
. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Ibrutinibe é metabolizado primariamente pelo citocromo P450 enzima 3A (CYP3A).
Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas de ibrutinibe O uso concomitante de ImbruvicaTM e medicamentos que inibem de modo potente ou moderado a CYP3A pode aumentar a exposição ao ibrutinibe, devendo ser evitado. A administração concomitante de cetoconazol, um potente inibidor da CYP3A, em 18 indivíduos saudáveis, aumentou a exposição (Cmax e AUC0-última) ao ibrutinibe em 29 e 24 vezes, respectivamente. A exposição máxima observada ao ibrutinibe (AUC) foi ≤ 2 vezes em 37 pacientes tratados com inibidores leves e/ou moderados da CYP3A em comparação à exposição a ibrutinibe em 76 pacientes não tratados concomitantemente com inibidores da CYP3A. Os dados de segurança clínica em 66 pacientes tratados com inibidores moderados (n=47) ou potentes da CYP3A (n=19) não revelaram aumentos significativos nas toxicidades. Inibidores potentes da CYP3A (por exemplo, cetoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazol, nefazodona e cobicistate) e inibidores moderados (por exemplo, voriconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitanto, atazanavir, ciprofloxacino, crizotinibe, darunavir/ritonavir, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir, imatinibe, verapamil, amiodarona e dronedarona) deverão ser evitados. Caso o benefïcio supere o risco e um inibidor potente da CYP3A deva ser utilizado, reduzir a dose de ImbruvicaTM para 140 mg ou suspender temporariamente o tratamento (por 7 dias ou menos). Caso um inibidor moderado de CYP3A deva ser usado, reduzir o tratamento com ImbruvicaTM para 140 mg pelo período de uso do inibidor. Não é requerido ajuste de dose em combinação com inibidores leves. Monitorar o paciente rigorosamente quanto à toxicidade e seguir a orientação de modificação de dose conforme necessário. Evitar suco de toranja (grapefruit) e laranjas de Sevilha durante o tratamento com ImbruvicaTM, uma vez que estes contêm inibidores moderados da CYP3A.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação
REAÇÕES ADVERSAS Reações adversas são eventos adversos que têm sido considerados de causa razoavelmente associada ao uso de ibrutinibe, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com ibrutinibe não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, uma vez que os estudos clínicos são realizados sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento, podendo não refletir as taxas observadas na prática clínica.

"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. ESSE PRODUTO É UM MEDICAMENTO E SEU USO INDEVIDO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE SEMPRE A AJUDA DE UM MÉDICO OU FARMACÊUTICO. LEIA A BULA."