B-Platin 450mg

Caixa com 1 Frasco – 45mL


    Descrição:

  • Fabricante: Blausiegel
  • Registro MS: 1.1637.0014.004-2
  • Principio ativo: Carboplatina
  • Conservação: Ambiente
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B-PLATIN®
CARBOPLATINA

Apresentação:
Caixa contendo 01 frasco-ampola com 450 mg de carboplatina.

USO ADULTO.

Cada frasco-ampola de carboplatina 450 mg contém:
Carboplatina450 mg
Excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola
Componente não ativo: manitol.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

A CARBOPLATINA É UM ANTINEOPLÁSICO CITOTÓXICO

A carboplatina é um agente antineoplásico semelhante a um alquilante; é um complexo com a platina que danifica o DNA através de ligações cruzadas, em qualquer fase do ciclo celular. Em pacientes com clearance de creatinina de cerca de 60 ml/min ou mais, recebendo carboplatina em doses de 300 a 500 mg/m2, as concentrações plasmáticas de carboplatina decaem biexponencialmente com as meias-vidas médias alfa e beta de 1,6 horas e 3,0 horas, respectivamente.

A carboplatina exibe farmacocinética linear, independente da dose, em pacientes com clearance de creatinina  60 ml/min. Não são encontradas no plasma quantidades significativas de outras estruturas contendo platina, livres e ultrafiltráveis, além da carboplatina. A principal via de eliminação da carboplatina é a excreção pelos rins. Pacientes com clearance de creatinina de cerca de 60 ml/min ou mais excretam 70% da dose de carboplatina através da urina, sendo a maior parte entre 12 a 16 horas. Em pacientes com clearance de creatinina inferior a 60 ml/min, os clearances renal e corpóreo total de carboplatina decrescem com a diminuição do clearance de creatinina. As doses de carboplatina devem, portanto, ser reduzidas nos pacientes com clearance de creatinina 60 ml/min.

Indicações:
Carboplatina está indicada no tratamento do carcinoma avançado de ovário de origem epitelial, como: a) terapia de primeira linha. b) terapia de segunda linha, após outros tratamentos haverem falhado. Está também indicada no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão e no carcinoma espino-celular de cabeça e pescoço. Respostas significativas têm sido observadas quando a carboplatina é empregada no tratamento do carcinoma do colo uterino.

Contra-indicações:
A carboplatina é contra-indicada para pacientes portadores de insuficiência renal grave. O produto não deve ser empregado em pacientes com mielodepressão severa e/ou naqueles com tumores localizados que sangram. Está também contra-indicado em pacientes com história de reações alérgicas à carboplatina, a outros compostos que contenham platina ou, ainda, ao manitol.

Precauções e Advertências:

Precauções
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade: O potencial carcinogênico da carboplatina não foi estudado, porém, compostos com mecanismos de ação e mutagenicidade
similares têm sido relatados como carcinogênicos. A carboplatina demonstra ser mutagênica tanto in vitro quanto in vivo e é embriotóxica e teratogênica em ratos recebendo o fármaco durante a organogênese. A carboplatina pode causar dano fetal quando administrado em pacientes grávidas. Uso durante a amamentação: Não se sabe se esta droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite materno e devido ao potencial da carboplatina em produzir reações adversas graves em lactentes, deve-se optar por interromper a amamentação ou descontinuar o uso da droga, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.
Uso pediátrico: A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Advertências
A carboplatina deve ser empregada somente por médicos experientes no uso de agentes quimioterápicos antineoplásicos. Devem ser feitas contagens sangüíneas, bem como testes da função hepática e renal, regularmente. Interromper o uso da droga caso ocorra depressão anormal da medula óssea ou funcionamento renal ou hepático anormais. A mielossupressão (leucopenia, neutropenia e trombocitopenia) é dependente e limitante da dose. Contagens do sangue periférico devem ser monitorizadas freqüentemente durante o tratamento com a carboplatina e, em caso de toxicidade, até que ocorra a recuperação.

A data média do nadir é o 21º dia em pacientes recebendo carboplatina como agente único e o 15º dia em pacientes recebendo carboplatina em combinação com outros agentes quimioterápicos. De modo geral, ciclos únicos intermitentes de carboplatina não devem ser repetidos até que as contagens de leucócitos, neutrófilos e plaquetas tenham retornado ao normal. A transfusão sangüínea é muitas vezes, necessária durante o tratamento com carboplatina, uma vez que a anemia é cumulativa. A mielodepressão é maior em pacientes que sofreram tratamento anterior (em particular com a cisplatina) e/ou em pacientes com função renal alterada. As doses iniciais de carboplatina nesses grupos de pacientes devem ser reduzidas apropriadamente. Embora a carboplatina apresente potencial nefrotóxico limitado, o tratamento concomitante com aminoglicosídeos tem resultado em episódios de toxicidades renal e auditiva aumentadas.

A carboplatina pode induzir a náuseas e vômitos, que podem ser mais graves em pacientes previamente tratados (em particular, com a cisplatina). Muito embora a toxicidade neurológica periférica seja geralmente rara e branda, a sua incidência é maior em pacientes com mais de 65 anos de idade e/ou naqueles previamente tratados com a cisplatina. Como ocorrem com outros compostos de platina, reações alérgicas com a carboplatina têm sido relatadas. Essas podem ocorrer após minutos da administração. Distúrbios visuais incluindo perda de visão, são relatados raramente após o uso de carboplatina quando pacientes com insuficiência renal recebem doses maiores que as recomendadas. Doses muito elevadas de carboplatina (até cinco vezes ou mais à dose recomendada como agente único) têm resultado em sérias alterações dos testes de função hepática e renal.

A carboplatina pode causar danos fetais quando administrada em mulheres grávidas. A carboplatina demonstrou ser embriotóxica e teratogênica em ratos. Estudos controlados em mulheres grávidas não foram realizados. Se esse medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto do uso desse medicamento, ela deve ser informada do dano potencial ao feto. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar a gravidez.

Interações medicamentosas:
Não é recomendável o uso de carboplatina com outros compostos nefrotóxicos.

"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. ESSE PRODUTO É UM MEDICAMENTO E SEU USO INDEVIDO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE SEMPRE A AJUDA DE UM MÉDICO OU FARMACÊUTICO. LEIA A BULA."